Layanan

a. Pemohon memiliki NIB melalui Online Single Submission.
b. Pemohon memiliki kode izin untuk SKE BPOM pada system Online Single Submission.
c. Pemohon melakukan pendaftaran untuk mendapatkan nama pengguna dan kata sandi dengan mekanisme single sign on di laman resmi pelayanan SKE Badan Pengawas Obat dan Makanan atau laman resmi lembaga national single window.
d. Dalam hal permohonan diajukan oleh kuasa maka penerima kuasa harus mendapatkan surat kuasa yang disahkan oleh notaris. 

e. Pemohon mempersiapkan dokumen- dokumen yang dipindai dari dokumen asli yang diperlukan dalam pendaftaran akun perusahaan dan pengajuan permohonan SKE secara daring.
f. Pemohon membayar Penerimaan Negara Bukan Pajak setelah mengajukan permohonan SKE.

a. Pemohon memiliki NIB melalui Online Single Submission.
b. Pemohon memiliki kode izin untuk SKI BPOM pada system Online Single Submission.
c. Pemohon melakukan pendaftaran untuk mendapatkan nama pengguna dan kata sandi dengan mekanisme single sign on di laman resmi pelayanan SKI Badan  pengawas Obat dan Makanan atau laman resmi lembaga national single window
d. Dalam hal permohonan diajukan oleh kuasa maka penerima kuasa harus mendapatkan surat kuasa yang disahkan oleh notaris.
e. Pemohon mempersiapkan dokumen-dokumen yang dipindai dari dokumen asli yang diperlukan dalam pendaftaran akun perusahaan dan pengajuan permohonan SKI secara daring.
f. Pemohon membayar Penerimaan Negara Bukan Pajak setelah mengajukan permohonan SKI.

a) Diajukan paling cepat 12 (dua belas) bulan dan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku Sertifikat CDOB berakhir.
b) Surat Pernyataan bahwa pimpinan puncak dan direksi tidak pernah terlibat tindak pidana di bidang obat
c) Dokumen inspeksi diri
d) Riwayat tindakan perbaikan dan pencegahan berdasarkan hasil pengawasan CDOB dalam 4 (empat) tahun terakhir

Format self assessment/inspeksi diri dapat menggunakan format pada web sertifikasicdob.pom.go.id - Menu Informasi - Daftar Periksa Sertifikasi CDOB (self assessment)

Sertifikat CDOB tidak mengikat pada APJ. Jika APJ berganti, Sertifikat CDOB tetap berlaku. Silahkan input perubahan nama APJ di menu edit profile pada akun PBF.

Sertifikat CDOB mengikat pada alamat PBF. Jika terjadi perubahan pada alamat PBF, terdapat 3 (tiga) mekanisme, yaitu:

1. Sertifikasi baru: jika pindah kantor dan gudang.

2. Perubahan sertifikat CDOB yang memerlukan inspeksi: jika menambah/pindah gudang.

3. Perubahan sertifikat CDOB yang tidak memerlukan inspeksi: jika perubahan alamat kantor.

Sesuai Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada Badan Pengawas Obat dan Makanan

Sistem manajemen mutu adalah merupakan alat pemastian mutu dalam pencapaian tujuan fasilitas distribusi untuk mempertahankan mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Dokumen yang diupload adalah visi, misi perusahaan serta daftar SOP yang dimiliki PBF

1. Surat pernyataan bahwa pimpinan puncak dan direksi tidak pernah terlibat tindak
   pidana di bidang obat.
2. Sertifikat Distribusi Farmasi/Sertifikat Distribusi Cabang Farmasi/Izin Usaha PBF/PBF Cabang;
3. Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA); 
4. Denah alur pengelolaan obat dan/atau bahan obat;
5. Daftar kategori produk yang didistribusikan;
6. Struktur organisasi dan manajemen pengelolaan obat;
7. Daftar peralatan/perlengkapan terkualifikasi/terkalibrasi dalam operasional gudang sesuai kategori produk yang didistribusikan; 
8. Kebijakan mutu dan daftar SOP; dan Izin khusus penyaluran narkotika apabila mengajukan dengan kategori produk narkotika.

1. PBF yang telah memiliki NIB membuat permohonan Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU) Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik/Perubahan Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik pada OSS RBA
2. OSS RBA menerbitkan id_izin dan mengarahkan pemohon ke aplikasi sertifikasicdob.pom.go.id
3. Jika PBF telah memiliki akun di sertifikasicdob.pom.go.id, masuk ke aplikasi menggunakan username dan password yang telah terdaftar
4. Jika PBF belum memiliki akun di sertifikasicdob.pom.go.id:
   a. PBF melakukan registrasi dengan melengkapi data dan mengunggah dokumen NIB dan/atau izin PBF
   b. Petugas BPOM melakukan verifikasi akun.
   c. PBF menerima informasi hasil verifikasi melalui email yang terdaftar
   d. Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, PBF dapat menggunakan username dan kata sandi (password) yang terdaftar.
5. PBF mengajukan permohonan Sertifikasi CDOB melalui modul permohonan dengan melengkapi dokumen persyaratan pada subsite sertifikasicdob.pom.go.id.
6. Petugas BPOM melakukan evaluasi permohonan. Jika dokumen permohonan dinyatakan lengkap dan sesuai, BPOM menerbitkan SPB.
7. PBF melakukan pembayaran PNBP dengan timeline maksimal 7 (tujuh) hari kalender sejak SPB diterbitkan.
8. Petugas BPOM melakukan pemeriksaan sarana:
   a. Jika hasil pemeriksaan sesuai, PBF direkomendasikan untuk mendapatkan Sertifikat CDOB/Perubahan Sertifikat CDOB.
   b. Jika hasil pemeriksaan terdapat ketidaksesuaian, PBF mengunggah perbaikan berupa CAPA melalui aplikasi maksimal 2 (dua) kali kesempatan perbaikan masing-masing 40 hari kerja.
9. Petugas BPOM melakukan evaluasi CAPA hingga seluruh perbaikan dinyatakan sesuai dan PBF direkomendasikan untuk mendapatkan. Sertifikat CDOB/Perubahan Sertifikat CDOB.
10. Apabila PBF belum menyelesaikan perbaikan hingga timeline yang ditentukan maka diterbitkan surat penolakan sertifikasi CDOB.
11. BPOM menerbitkan Sertifikat CDOB/Perubahan Sertifikat CDOB.
12. Penerbitan surat penolakan sertifikasi CDOB sebagaimana tercantum pada butir 10, juga ilakukan dalam hal terdapat pengenaan sanksi
    Penghentian Sementara Kegiatan pada PBF dimaksud.

Untuk produk yang diproduksi di negara ASEAN Rp 500.000,00 per item; sedangkan untuk produk yang diproduksi di luar negara ASEAN Rp. 1.500.000,00 per item sesuai PP No. 32 tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada BPOM. Yang dimaksud dengan item adalah produk yang berbeda, contoh : seri Lipstik dengan beberapa varian warna, maka pembayaran dilakukan untuk setiap varian warna. 

Yang dapat mendaftarkan kosmetika adalah pemohon notifikasi berupa:

1. Dokumen administratif :

Pendaftaran notifikasi produk kosmetik secara online melalui OSS RBA

Dokumen yang diperlukan antara lain :

1. NIB dan Izin Usaha
2. Persetujuan Denah Kosmetik
3. DIP (Dokumen Informasi Produk)
4. Sertifikat izin produksi kosmetik di Kementrian Kesehatan melalui www.elic.binfar.kemkes.go.id
5. Sertifikat CPKB (Cara Produksi Kosmetik Yang Baik)

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah Apakah kosmetik harus didaftarkan?penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. 

a. Dokumen Administratif
• Surat permohonan
• Pengajuan PB-UMKU Sertifikat CPOTB Bertahap melalui oss.go.id yang sudah terintegrasi dengan esertifikasi.pom.go.id
b. Dokumen Teknis
• Dokumen denah tata ruang bangunan sesuai dengan persyaratan CPOTB.

• Jamu : Keamanan dan Kemanfaatan dibuktika secara empiris
• Obat Herbal terstandar : keamanan dan Kemanfaatan dibuktikan secara ilmiah mealui uji pra klinik
• Fitofarmaka : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara uji klinik

Alur penerbitan sertifikat SP-PIRT melalui OSS :

1. Pemohon sppirt login ke sistem OSS atau datang ke DPMPTSP
2. Input kelengkapan data di OSS (untuk mendapatkan NIB)
3. Membuat permohonan UMKU untuk SPP-IRT
4. Klik link pemenuhan komitmen di OSS sehingga akan diarahkan ke aplikasi sppirt.pom.go.id untuk pengajuan produk baruPemohon tidak perlu login di aplikasi sppirt.pom.go.id apabila data NIB nya sudah tersimpan di aplikasi SPP-IRT. Pemohon dengan data NIB belum pernah terdaftar dalam aplikasi sppirt.pom.go.id wajib melengkapi datanya di sppirt.pom.go.id
5. Pemohon menginput data produk, mengunggah rancangan label dan pernyataan komitmen
6. Permohonan sppirt secara otomatis akan divalidasi oleh sistem dan No P-IRT akan tergenerate secara otomatis dari data yang diinput oleh pelaku usaha.
7. Penerbitan SPPIRT (dalam waktu 1 hari)

Izin Edar Pangan dan Obat Tradisional berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang melalui Pendaftaran kembali (ulang) setelah berakhir masa berlakunya. Izin Edar yang telah habis masa berlakunya dinyatakan tidak berlaku.

Ya. Biaya pendaftaran mengacu kepada Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.

1. Bisa menggunakan NPWP pribadi
2. Diskon pendaftaran produk pangan sebesar 50%
3. Mendapatkan uji laboratorium gratis (tergantung kuota yang tersedia)

1. Identitas Pemohon (nama, nomor telepon, usia, alamat, pekerjaan/profesi, perusahaan (bila ada), KTP/Kartu Tanda Pengenal untuk layanan tatap muka)
2. NIB versi OSS RBA dan memiliki akses akun di laman resmi OSS (hhtps://www.oss.go.id)
3. Peta lokasi saranan produksi pangan olahan
4. Denah bangunan (lay out) sarana produksi pangan olahan 
5. Panduan Mutu, meliputi dokumen yang memuat persyaratan untuk penerapan CPPOB di saranan produksi pangan olahan
6. Deskripsi pangan olahan
7. Alur proses produksi beserta penjelasannya
8. Surat Izin Penerapan Komitmen Penerapan CPPOB bagi Produsen UMK yang memproduksi pangan risiko menengah rendah
9. Surat Izin Penerapan Standar Penerapan CPPOB bagi Produsen UMK yang memproduksi pangan risiko menengah tinggi dan hasil UMKM menggunakan formulir penilaian mandiri CPPOB dengan hasil penilaian minimal B (Baik

1. Surat Permohonan pemeriksaan sarana yang ditujukan kepada Kepala Balai POM di Pangkalpinang

2. Izin Usaha ; izin Usaha Industri/Tanda Daftar Industri/Surat Izin Usaha Mikro dan Kecil dari Camat atau Lurah

3. NPWP perusahaan / pribadi yang sesuai dengan nama yang tercantum pada izin usaha.

4. Susunan organisasi perusahaan/UMKM

5. Peta lokasi sarana

6. Tata letak /Lay out sarana

7. Surat perjanjian kontrak/lisensi/re-packing (jika pemohon melakukan produksi dengan kontrak/lisensi/re-packing)

8. Skema dan penjelasan proses produksi

9. Dokumen terkait deskripsi dan komposisi produk (Bahan baku, BTP,bahan penolong) termasuk kemasan.

10. Fotokopi sertifikat SNI untuk produk yang wajib SNI

11. Hasil pengujian air baku dan/atau Produk Jadi

12. Manual mutu berupa SOP/HACCP

13. Desain label kemasan yang sesuai ketentuan.

Tata cara pengajuan izin penerapan CPPB melalui OSS:

1. Masuk ke akun OSS, pastikan KBLI sudah sesuai.
2. Klik Menu PB-UMKU
3. Klik Permohonan Baru (untuk pengajuan baru)
4. Cari Perizinan UMKU Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan Yang Baik
5. Klik Proses Perizinan Berusaha UMKU
6. Untuk pengajuan baru klik Ajukan Perizinan Berusaha UMKU
7. Pilih perizinan UMKU Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan Yang Baik
8. Pilih seluruh pada Deskripsi Kegiatan Usaha
9. Klik Lanjut
10. Cari ID izin yang tadi dibuat (baris paling akhir)
11. Klik Pemenuhan Persyaratan PB-UMKU di K/L
12. Pelaku usaha yang telah memiliki akun e-sertifikasi, akan diarahkan ke halaman utama (beranda) esertifikasi. Bagi yang belum memiliki akun, akan di arahakan ke form pendaftaran.
13. Klik menu CPPOB pendaftaran / sertifikat
14. Klik tambah
15. Isi data pengajuan
16. Pada field ID Izin OSS pastikan pilih ID Izin yang tadi dibuat di OSS. (I-2021xxxxx)
17. Lanjutkan proses pengajuan seperti biasa.
18. Apabila sertifikat telah terbit, pada akun OSS klik Cetak Perizinan Berusaha UMKU (untuk generate sertifikat lampiran 1 dan lampiran 2 OSS)

• Diproduksi oleh industri rumah tangga Pangan;
• Mempunyai masa simpan kurang dari 7 (tujuh) hari;
• Diimpor dalam jumlah kecil untuk keperluan:
  1. Sampel dalam rangka pendaftaran;|
  2. Penelitian;
  3. Konsumsi sendiri;
• Digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir;
• Yang dikemas dalam jumlah besar dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir;
• Pangan yang dijual dan dikemas langsung di hadapan pembeli dalam jumlah kecil sesuai permintaan konsumen;
• Pangan siap saji; dan/atau
• Pangan yang hanya mengalami pengolahan minimal (pasca panen) meliputi pencucian, pengupasan, pengeringan, penggilingan, pemotongan, penggaraman, pembekuan, pencampuran, dan/atau blansir serta tanpa penambahan BTP, kecuali BTP untuk pelilinan.

Setiap pangan olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang diimpor untuk diperdagangkan dalamkemasan eceran wajib memiliki Izin Edar yang diterbitkan oleh Kepala BPOM RI. Pangan tersebut termasuk:

a. Pangan fortifikasi ;

b. Pangan SNI wajib;

c. Pangan program pemerintah;

d. Pangan yang ditujukan untuk uji pasar; dan/atau

e. BTP (Bahan Tambahan Pangan)